Farmacos biologicos

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Los productos farmacéuticos ambientales representan una amenaza de preocupación emergente para los ecosistemas marinos. Ampliamente distribuidos y bioacumulados, estos contaminantes podrían provocar efectos adversos en los organismos acuáticos a través de modos de acción como los reportados para las especies objetivo. En contraste con los usos farmacológicos, los organismos en condiciones de campo están expuestos a complejas mezclas de compuestos con efectos terapéuticos similares, diferentes o incluso opuestos. Esta revisión resume los conocimientos actuales sobre las principales vías celulares moduladas por las clases más comunes de productos farmacéuticos ambientales que se dan en los ecosistemas marinos y que se acumulan en las especies no objetivo -incluidos los antiinflamatorios no esteroideos, los fármacos psiquiátricos, los agentes reguladores cardiovasculares y lipídicos, las hormonas esteroideas y los antibióticos- y describe una intrincada red de posibles interacciones con efectos tanto sinérgicos como antagónicos sobre las mismas dianas celulares y vías metabólicas. Esta complejidad revela los límites intrínsecos del enfoque monoquímico para predecir las consecuencias a largo plazo y el impacto futuro de los productos farmacéuticos a nivel de organismo, población y comunidad.

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A medida que las empresas farmacéuticas buscan expandir sus territorios y ampliar su oferta de productos, la tendencia se dirige hacia los productos biológicos. Esto nos lleva a nuestro tema de discusión sobre cuál es la diferencia básica entre un producto biológico y un producto farmacéutico convencional.

Un producto biológico es un tratamiento derivado de un método biológico y está compuesto principalmente por azúcares, proteínas, ácidos nucleicos y quizás por entidades vivas como células y tejidos. Los productos farmacéuticos, en cambio, se sintetizan químicamente y su estructura es conocida. Su modo de fabricación también es diferente. Un producto biológico suele fabricarse en un sistema vivo, como una célula, un microorganismo o un sistema vivo. Los productos biológicos son moléculas muy complejas y de gran tamaño y la tecnología utilizada para su fabricación se denomina tecnología de ADN recombinante. Un fármaco se fabrica mediante la síntesis de sustancias químicas y en un proceso predefinido y ordenado. Como los fármacos tienen estructuras químicas bien definidas, es posible analizar cada uno de sus componentes en un laboratorio, pero no se puede decir lo mismo de un producto biológico. Algunos de los aspectos de un biológico pueden ser indefinidos debido a su complejidad. Debido a esta naturaleza, los científicos no pueden cambiar demasiado en lo que respecta a la fabricación del biológico. Pero un fabricante farmacéutico puede tomarse la libertad de cambiar el proceso de fabricación del producto final para establecer cambios antes y después.

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Los productos biológicos incluyen una amplia gama de productos como vacunas, sangre y componentes sanguíneos, alergénicos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes. Los productos biológicos pueden estar compuestos por azúcares, proteínas o ácidos nucleicos o combinaciones complejas de estas sustancias, o pueden ser entidades vivas como células y tejidos. Los productos biológicos se aíslan a partir de diversas fuentes naturales (humanos, animales o microorganismos) y pueden producirse mediante métodos biotecnológicos y otras tecnologías de vanguardia. Los productos biológicos celulares y basados en genes, por ejemplo, suelen estar a la vanguardia de la investigación biomédica y pueden utilizarse para tratar una serie de enfermedades para las que no existen otros tratamientos.

A diferencia de la mayoría de los medicamentos que se sintetizan químicamente y cuya estructura se conoce, la mayoría de los productos biológicos son mezclas complejas que no son fáciles de identificar o caracterizar. Los productos biológicos, incluidos los fabricados por biotecnología, tienden a ser sensibles al calor y susceptibles a la contaminación microbiana. Por lo tanto, es necesario utilizar principios asépticos desde los primeros pasos de fabricación, lo que también contrasta con la mayoría de los medicamentos convencionales.

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Los productos biológicos celulares y basados en genes, por ejemplo, suelen estar a la vanguardia de la biomedicina y la investigación biomédica, y pueden utilizarse para tratar diversas afecciones médicas para las que no existen otros tratamientos[12].

Los productos biológicos pueden referirse a una amplia gama de productos biológicos en medicina. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el término se utiliza de forma más restrictiva para una clase de terapéutica (ya aprobada o en desarrollo) que se produce mediante procesos biológicos que implican tecnología de ADN recombinante. Estos medicamentos suelen ser de tres tipos:

Los pacientes de edad avanzada que reciben terapia biológica para enfermedades como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante corren un mayor riesgo de sufrir infecciones mortales, eventos cardiovasculares adversos y neoplasias[14].

La primera sustancia de este tipo aprobada para uso terapéutico fue la insulina biosintética «humana» fabricada mediante ADN recombinante. A veces denominada rHI, con el nombre comercial de Humulin, fue desarrollada por Genentech, pero licenciada a Eli Lilly and Company, que la fabricó y comercializó a partir de 1982.