Cro analisis clinicos

Mayor cro

En el ámbito de las ciencias de la vida, una organización de investigación por contrato (CRO) es una empresa que presta apoyo a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados. Una CRO puede prestar servicios como el desarrollo biofarmacéutico, el desarrollo de ensayos biológicos, la comercialización, el desarrollo clínico, la gestión de ensayos clínicos, la farmacovigilancia, la investigación de resultados y las pruebas del mundo real. [1]

Las CRO están diseñadas para reducir los costes de las empresas que desarrollan nuevos medicamentos y fármacos en nichos de mercado. Su objetivo es simplificar la entrada en los mercados de medicamentos y simplificar el desarrollo, ya que la necesidad de que las grandes empresas farmacéuticas lo hagan todo «en casa» es ahora redundante. Las CRO también prestan apoyo a fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de a organizaciones gubernamentales (como los NIH, la EMA, etc.)[2].

Muchas CRO prestan apoyo específicamente a estudios clínicos y ensayos clínicos de fármacos y/o dispositivos médicos[3][4] Las CRO van desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeños grupos especializados. Las CRO que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la experiencia de trasladar un nuevo fármaco o dispositivo desde su concepción hasta la aprobación de comercialización por parte de la FDA/EMA,[5] sin que el patrocinador del fármaco tenga que mantener una plantilla para estos servicios[6].

Organización de investigación por contrato

Como CRO clínica centrada en los datos y en la calidad, OPIS colabora con numerosos patrocinadores internacionales en ensayos intervencionistas y no intervencionistas en varios países. Los equipos de OPIS tienen una sólida experiencia en una amplia gama de áreas terapéuticas, medicamentos de nueva generación, procedimientos terapéuticos avanzados y opciones de tratamiento biológico.

La experiencia médica y científica, junto con los conocimientos tecnológicos y operativos, han permitido a OPIS establecer colaboraciones con numerosos clientes del sector farmacéutico y biotecnológico y de los dispositivos médicos.

OPIS ofrece un servicio completo de apoyo a los ensayos clínicos de 360º, desde la creación del concepto del estudio y el desarrollo del protocolo hasta la ejecución completa del proyecto, la gestión de los datos del estudio y hasta el cierre del estudio, el análisis y los informes.

OPIS ofrece un conjunto completo y flexible de servicios de supervisión de la seguridad, como la farmacovigilancia, la fitovigilancia y la vigilancia de dispositivos médicos, para medicamentos, nutracéuticos y dispositivos médicos.

Para garantizar la calidad del rendimiento y de los datos, OPIS ha establecido un sistema de gestión de la calidad basado en los procedimientos operativos estándar (POE) de OPIS y en las políticas de OPIS. OPIS se adhiere a las normas ICH/GCP,…

Organización de investigación clínica

La empresa es una organización de investigación por contrato (CRO) de servicio completo que ayuda a gestionar aspectos de los ensayos como los estudios de viabilidad, el diseño del estudio, la redacción médica, la selección del centro, la presentación a la Comisión Europea (CE), la supervisión y la farmacovigilancia, así como la documentación del estudio, la gestión de datos, las estadísticas y la formación en buenas prácticas clínicas (BPC) para garantizar que los estudios clínicos cumplan con la normativa nacional e internacional.

Sus gestores de proyectos altamente capacitados ayudan a organizar los ensayos desde la planificación inicial hasta la finalización del estudio, y tienen experiencia en una amplia gama de áreas de estudio en los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos y biotecnológico.

Las evaluaciones de países e instalaciones ayudan a SCRO a determinar la ubicación más adecuada para el ensayo clínico de un cliente. Este servicio personalizado mantiene altos niveles de calidad y construye una buena plataforma para iniciar su ensayo.

La empresa completa las presentaciones reglamentarias, como las evaluaciones del comité ético, las solicitudes de aprobación por parte de las agencias reguladoras de medicamentos y dispositivos médicos, y la preparación del etiquetado del producto.

Significado de Cro

El número récord de operaciones de fusiones y adquisiciones de CRO el año pasado se debe a que los proveedores de servicios buscan ampliar sus capacidades, y puede ser más fácil pasar por un proceso de fusiones y adquisiciones que construir la misma oferta internamente, explica el asesor principal de la empresa de banca de inversión y valoración Objective David Crean.

El director general de Results Healthcare, Kunal Kadiwar, añade que se ha producido un notable aumento de la actividad de fusiones y adquisiciones en Europa durante el último año en el ámbito de la investigación clínica. Este repunte se produjo a partir de la primera mitad de 2021, ya que había cierta reserva por parte de los interesados a la espera de que se aclare la dirección futura de la pandemia, explica Kadiwar.

Además, es difícil hacer la diligencia debida de forma virtual cuando hay elementos clave en persona en el proceso, señala Kadiwar. Las reuniones en persona son fundamentales para el establecimiento de relaciones, ya que resulta cómodo saber que lo que se presenta sobre el papel es lo mismo en persona, explica.

En el primer semestre de 2021 se cerraron 20 operaciones de fusiones y adquisiciones de CRO, y 30 de ellas en el segundo semestre. En 2022 se han cerrado nueve operaciones de CRO. Además, se han anunciado 25 operaciones de fusiones y adquisiciones que aún no se han completado. Seis de las 10 principales operaciones de CRO se completaron o anunciaron el año pasado, según la base de datos de operaciones de GlobalData. GlobalData es la empresa matriz de Clinical Trials Arena.