Buenas practicas de laboratorio farmaceutico

Glp en la industria farmacéutica

Centro de Evaluación de Laboratorios (ASLAB)(Productos químicos industriales, plaguicidas, aditivos para alimentos y piensos, cosméticos, biocidas, otros productos)https://www.aslab.cz/index.php/cz/spravna-laboratorni-praxe

Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM)(Productos farmacéuticos, cosméticos, productos para tatuajes, dispositivos médicos)https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-de-laboratoire

Autoridad Independiente de Ingresos Públicos, Laboratorio Estatal General de Química, Dirección de Energía, Productos Industriales y Químicos (GCSL)https://www.aade.gr/polites/ypiresies-himeioy/himika-proionta-antikeimena/himeio/pistopoiisi-symfona-me-tis-arhes-tis-orthis-ergastiriakis

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (productos farmacéuticos, productos veterinarios, aditivos para alimentos y piensos, cosméticos, productos sanitarios, productos biológicos, productos del tabaco) https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/fda-bioresearch-monitoring-information/bioresearch-monitoring-program-information

10 buenas prácticas de laboratorio

Sin unas prácticas de control de calidad adecuadas, los procedimientos de laboratorio pueden descarrilarse y tener consecuencias desastrosas. Por ejemplo, en la década de 1970, una institución de pruebas de seguridad de productos llamada Industrial Bio-Test Laboratories se encontró en el centro de un grave escándalo. Se descubrió que la empresa estaba implicada en una mala conducta científica y en un fraude al proporcionar resultados falsos a las empresas para las que probaban los productos.

Más de un tercio de todas las pruebas toxicológicas de Estados Unidos se realizaban en sus laboratorios, por lo que el impacto de sus errores fue catastrófico y dejó a la industria cambiada para siempre. Por ello, en 1978 la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) desarrolló un conjunto de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). En la actualidad, las BPL rigen el modo en que países como EE.UU. y Canadá llevan a cabo los ensayos no clínicos y el registro de datos.

Según la definición de Health Canada, el papel de las BPL en los laboratorios canadienses es ordenar los procesos y las condiciones de los estudios no clínicos sobre la salud y el medio ambiente. Esto incluye todos los ensayos preclínicos de tratamientos, medicamentos y vacunas, que ayudan a determinar su seguridad antes de que estos nuevos fármacos y terapias comiencen los ensayos en humanos. Las BPL regulan cómo se planifican, realizan, supervisan, registran, informan y archivan los estudios.

Buenas prácticas de laboratorio en la industria farmacéutica ppt

Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) garantizan la seguridad, la calidad y la organización de la investigación farmacéutica. Estas prácticas se siguen para mantener unos niveles de calidad elevados y cumplir las normas establecidas por los organismos gubernamentales, los procedimientos internos de la empresa y las normas internacionales, como las 3R. Durante el proceso de investigación, cada miembro de un equipo debe desempeñar sus funciones según las normas de garantía de calidad establecidas. Este artículo destaca los ejemplos de buenas prácticas de laboratorio más comunes.

Éstas deben realizarse de forma rutinaria para comprobar que se siguen los procedimientos. Tanto las auditorías internas como las externas son necesarias para verificar si el sistema de buenas prácticas funciona correctamente y si necesita alguna modificación. Las auditorías abarcan principalmente el protocolo de investigación, los procesos y los informes. Las inspecciones las realizan organismos reguladores externos como la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.).

Los PNT son las directrices que deben seguir los inspectores y los laboratorios. Los procedimientos deben estar claramente escritos y ser fácilmente accesibles para todo el personal. Además de las directrices, debe haber un conjunto de formularios o documentos para registrar los datos. Estos deben ser coherentes, fáciles de entender y completos. Los PNT garantizan que las normas se midan y se cumplan. Esto establece la producción eficiente y los resultados fiables de la investigación.

Buenas prácticas de laboratorio ppt

Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) definen un conjunto de normas y criterios para un sistema de calidad relacionado con el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran, notifican y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. Las Directivas BPL son aplicables: Directiva 2004/9/CE y Directiva 2004/10/CE.Las preguntas y respuestas relativas a la interpretación de las dos Directivas BPL pueden encontrarse en Preguntas y respuestas relativas a la aplicación de las Directivas 2004/9/CE y 2004/10/CE sobre buenas prácticas de laboratorio. Las preguntas fueron debatidas por los servicios de la Comisión y los representantes de las autoridades de control de BPL de los Estados miembros, y las respuestas fueron aprobadas por el Grupo de Trabajo de BPL de la UE. El documento trata de orientar a las autoridades de control, a las autoridades reguladoras y a los centros de ensayo. Las respuestas representan la opinión del Grupo de Trabajo de BPL de la UE.Inspecciones de BPLEl