Andexanet

Antídoto de Andexanet alfa

Alexion, AstraZeneca Rare Disease considerará las solicitudes de divulgación de los datos de los participantes en los estudios clínicos siempre que se garantice la privacidad de los participantes a través de métodos como la desidentificación, la seudonimización o la anonimización de los datos (según lo exija la legislación aplicable), y si dicha divulgación se incluyó en el formulario de consentimiento informado del estudio correspondiente o en documentación similar. Los investigadores académicos cualificados pueden solicitar los datos clínicos a nivel de participante y los documentos de apoyo (plan de análisis estadístico y protocolo) correspondientes a los estudios patrocinados por Alexion. En la Política de Divulgación y Transparencia de los Ensayos Clínicos de Alexion, disponible en https://alexion.com/our-research/research-and-development, se ofrecen más detalles sobre la disponibilidad de los datos y las instrucciones para solicitar la información. Enlace al formulario de solicitud de datos (https://alexion.com/contact-alexion/medical-information).

Reimpresiones y permisosAcerca de este artículoCite este artículoCosta, O.S., Connolly, S.J., Sharma, M. et al. Andexanet alfa versus concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores para la reversión de la hemorragia intracraneal asociada a apixabán o rivaroxabán: un análisis ponderado por puntuación de propensión y solapamiento.

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tras una presentación completa: se acepta el uso de andexanet alfa (Ondexxya®) en la NHSScotland de forma provisional, sujeto a una evaluación en curso y a una futura reevaluación.Indicación en revisión: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (FXa) (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a una hemorragia potencialmente mortal o incontrolada.En un estudio abierto de un solo brazo, andexanet alfa redujo la actividad anti-FXa y mejoró la eficacia hemostática en adultos con hemorragias importantes. Este consejo sólo se aplica en el contexto de un acuerdo aprobado del Plan de Acceso de los Pacientes (PAS) de la NHSScotland que proporcione los resultados de coste-efectividad en los que se basó la decisión, o un PAS/precio de lista que sea equivalente o inferior.

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Ondexxya es un medicamento utilizado para detener las hemorragias potencialmente mortales o incontroladas en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán.Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.

Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como un señuelo para los anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa, como apixabán y rivaroxabán. Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que ayuda a la coagulación de la sangre. Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se unen a andexanet alfa en su lugar, y ya no están disponibles para bloquear el factor Xa. Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.

La principal medida de la eficacia fue la reducción de la «actividad antifactor Xa» (una medida del grado de bloqueo del factor Xa natural por parte de un anticoagulante). En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad antifactor Xa en un 92% de media en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas que recibieron placebo (un tratamiento ficticio). En el segundo estudio,

Costo de Andexanet alfa

Los inhibidores del factor Xa (rivaroxabán, apixabán, edoxabán y betrixabán) se utilizan habitualmente para la anticoagulación.2 Como todos los anticoagulantes, estos medicamentos conllevan un riesgo de hemorragia. Antes de la aprobación de andexanet alfa, no se disponía de agentes de reversión específicos para los inhibidores del factor Xa; en su lugar, se utilizaban concentrados de complejo de protrombina inactivado (CCP) fuera de etiqueta como agentes de primera línea para la reversión de los inhibidores del factor Xa. Andexanet alfa es una proteína humana recombinante modificada del factor Xa de la coagulación que se une y secuestra al apixabán y al rivaroxabán, ejerciendo un efecto procoagulante.3 También se ha demostrado que inhibe la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular, lo que aumenta la generación de trombina y favorece aún más la coagulación. Actualmente está aprobado para la reversión de la anticoagulación en pacientes tratados con rivaroxaban o apixaban cuando la reversión es necesaria debido a una hemorragia potencialmente mortal o incontrolada.

Andexanet alfa se aprobó mediante una vía de aprobación acelerada basada en su capacidad demostrada de producir cambios en la actividad antifactor Xa en voluntarios sanos.3 Los resultados preliminares de un ensayo de un solo brazo en hemorragias graves asociadas a inhibidores del factor Xa (ANNEXA-4) mostraron que andexanet alfa disminuye la actividad antifactor Xa en esta población de pacientes.4 La mayoría de los pacientes también lograron una hemostasia excelente o buena tras recibir andexanet alfa. Sin embargo, la capacidad de andexanet alfa para mejorar la hemostasia aún no se ha establecido, según la información de prescripción.3